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首个1类新药磷酸依米他韦胶囊申请上市 由东阳光药研制

  2019-08-21 10:11 

近日,​宜昌东阳光长江药业股份有限公司欣然宣布,本公司自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦胶囊已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请,并预计将在本年度第三季度内获得受理...

艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq获FDA批准 治疗类风湿性关节炎

  2019-08-21 09:58 

近日,​生物制药巨头艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。...

第3款抗结核病新药pretomanid获FDA批准 可及性仍是难题

  2019-08-19 09:52 

​8月14日,美国FDA批准了抗结核新药pretomanid,与贝达喹啉和利奈唑胺组成BPaL方案针对有限特定患者人群,即广泛耐药结核(XDR-TB)或无法耐受治疗/治疗欠佳的耐多药结核(MDR-TB)成人患者。FDA还会考虑该治疗在有限人群中的可及性或者是否存在替代疗法。​...

扬子江药业首个1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠申请上市

  2019-08-16 11:11 

​2019年8月15日CDE网站显示,扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠申请上市,该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。都知道扬子江的地佐辛一年卖几十亿,这个药上市后不知道能卖多少亿?去年双鹭药业奥硝唑上市,有人说可以卖到40亿……...

罗氏的恩曲替尼被FDA批准 第3款不限癌种的广谱抗癌药

  2019-08-16 11:06 

​8月15日,FDA宣布批准罗氏Rozlytrek(entrectinib,恩曲替尼)上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时,FDA还批准Rozlytrek用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。Rozlytrek于6月18日在日本率先获批。...

再生元first in class降脂新药III期研究成功,对难治患者有效

  2019-08-15 14:03 

​8月14日,再生元Regeneron Pharmaceuticals 宣布evinacumab治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的III期ELIPSE HoFH研究取得积极结果。...

奥拉帕利+贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢癌达主要终点

  2019-08-15 13:49 

​8月14日,阿斯利康/默沙东宣布Lynparza(奥拉帕利)在晚期卵巢癌患者(有或无BRCA突变)中开展的III期PAOLA-1 研究取得阳性结果。PAOLA-1 研究比较了奥拉帕利+贝伐珠单抗作为一线维持治疗相比贝伐珠单抗单独使用的差异,不管患者BRCA突变情况如何。...

赛隆药业子公司注射用帕瑞昔布钠获批

  2019-08-15 08:58 

​8月13日,赛隆药业发布公告称,公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。这对行业和公司来说,都是一大利好消息。或受此消息影响,赛隆药业股价13日午后直线拉升。...

前沿生物拟在科创板募资20亿!首个国产长效抗HIV药物研发及业绩情况

  2019-08-14 10:14 

8月13日,据披露,前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称“前沿生物”)科创板申请获得受理,该公司拟在科创板融资20.01亿元,瑞银证券为主承销商,中信证券为联席承销商。前沿生物​是中国艾滋病新药的领军企业,​拥有全球首个长效HIV融合抑制剂。​...

吉利德艾滋病单片方案必妥维在中国获批 全球最强效安全!

  2019-08-14 09:17 

​2019年8月9日,吉利德科学的抗艾滋病巨星药物必妥维®(比克恩丙诺片,比克替拉韦钠 50mg /恩曲他滨 200mg/富马酸丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)获得中国国家药品监督管理局 批准上市。必妥维®是一种三合一复方、每日口服一片的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗,有非常好的治疗效果,而且安全指数也高。...

GLP-1成为新的王者:索马鲁肽上市两年即成重磅炸弹

  2019-08-13 10:28 

​2019年8月9日,糖尿病领域的领先者诺和诺德发布二季度财报,索马鲁肽上半年销售额5.62亿美元,上市两年即成为重磅炸弹药物。...

冲击阿斯利康 18亿品种首个国产富马酸喹硫平缓释片将获批?

  2019-08-13 09:21 

据了解,2018年中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售额17.55亿元,同比增长32.13%。目前国内市场有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文,仅原研厂家阿斯利康持有富马酸喹硫平缓释片生产批文,佛山德芮可制药的产品有望成为首个获批的仿制药,将会给阿斯利康带来什么样的冲击呢?...

阿斯利康官宣奥希替尼OS阳性结果,肺癌靶向新高生存时代开启

  2019-08-12 13:38 

​肺癌迎来历史性的一刻!里程碑事件!就在8月11日夜里,阿斯利康官网公布奥希替尼(泰瑞沙,AZD9291)一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的FLAURA研究结果,相比一代靶向药吉非替尼/厄洛替尼,奥希替尼成功取得了统计学意义的生存获益!时隔30年,NSCLC终于迎来了能延长生存时间的靶向药!...

礼来旗下男性健康产品他达拉非片新适应症正式在我国上市

  2019-08-12 09:52 

​8月10号,礼来中国宣布,旗下知名男性健康产品希爱力®(他达拉非片)治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征新适应症在我国正式获批上市。...

片仔癀1.65亿元接盘合资公司 彻底与华润医药分道扬镳

  2019-08-09 16:25 

​8月8日,漳州片仔癀药业股份有限公司发布公告,公司以挂牌价1.65亿元取得华润医药集团有限公司(以下简称“华润医药”)持有的华润片仔癀药业有限公司(以下简称“华润片仔癀”)51%股权。至此,早前的传闻就这样实现了,片仔癀实现了对华润片仔癀的100%控股。...

奥拉帕利实力爆发,横扫前列腺癌等七大难治肿瘤

  2019-08-09 15:33 

​近日,又传来好消息,默沙东(MSD)和阿斯利康(AstraZeneca)宣布,奥拉帕利(olaparib,Lynparza)在治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)男性患者的3 期PROfound研究中取得积极结果。...

Dupixent获欧盟批准,赛诺菲开发的首个治疗特应性皮炎的生物药

  2019-08-09 11:29 

​近日,1982年在中国开设办事处的法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Dupixent(dupilumab),用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12-17岁)患者。...

抗炎镇痛药塞来昔布胶囊ANDA获批 青岛百洋国际化捷报频传

  2019-08-09 10:08 

​8月8日,青岛百洋制药有限公司传来捷报!抗炎镇痛药塞来昔布胶囊获得美国FDA上市许可,这是自渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片奈达、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批后,百洋制药获批的又一款高端ANDA。常释制剂包括苯佐那酯胶囊以及叶酸片。...

teplizumab被美国FDA授予突破性药物资格 1型糖尿病风险降低50%

  2019-08-08 11:43 

​Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予teplizumab(PRV-031)突破性药物资格(BTD),这是一种单克隆抗体,用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)。这对有糖尿病家族史的人们来说是个好消息。...

默沙东宣布PARP抑制剂取得首个转移去势抵抗前列腺III期研究胜利

  2019-08-08 10:47 

​8月7日,全球知名的阿斯利康/默沙东宣布了奥拉帕利在转移去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者中开展的一项代号为PROfound的III期研究的积极结果。这些患者携带同源重组DNA损伤修复缺陷(HRRm),并且之期接受过恩杂鲁胺、阿比特龙等新一代内分泌疗法后疾病发生进展。...