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住友制药布南色林日本获批上市 是全球首个抗精神病药物透皮贴片

文章来源: 新浪医药新闻       发布时间:2019-06-21

6月19日,日本住友制药宣布,Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg透皮贴片已获日本批准,该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。对精神病患者来说,又多了一种便捷的治疗方式。


住友制药布南色林日本获批上市 是全球首个抗精神病药物透皮贴片


Lonasen是一种非典型抗精神病药物,与多巴胺D2/D3受体和血清素5-HT2A受体有密切关系。在临床研究中,该药对精神分裂症的阳性症状(如幻觉或妄想)和阴性症状(如钝感影响或失禁)均具有疗效。与其他抗精神病药物相比,Lonasen的耐受性有所改善,缺乏诸如锥体外系症状、过度镇静或低血压的副作用。Lonasen与许多二代(非典型)抗精神病药物一样,与一代(典型)抗精神病药物(如氟哌啶醇)相比,在治疗精神分裂症的阴性症状方面更为有效。


Lonasen片剂和粉剂是住友制药开发的一种口服抗精神病药物,于2008年4月在日本上市,用于治疗精神分裂症。为进一步稳定血液中布南色林的浓度,住友制药自2010年起与日本电工株式会社(Nitto)合作开发Lonasen透皮贴片,后者拥有设计透皮贴片配方所需技术。


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在中国,Lonasen片剂和粉剂于2017年2月获得进口药品许可证,并于2018年2月由住友制药中国子公司推向市场。


Lonasen Tape透皮贴片产品的上市,将有助于提高精神分裂症患者的药物依从性。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性,因为一旦每天将这种药物应用于皮肤,血液中的药物浓度将保持24小时的稳定。此外,由于低食物效应的特点,该药可以给不规则进食或吞咽困难的患者使用。


Lonasen Tape的获批,是基于一项短期研究和一项长期开放标签研究的数据。


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短期研究:是一项为期6周的多国多中心、随机、安慰剂对照、双盲III期研究,共入组580例急性精神分裂症成人患者。研究中,患者随机分为三组,分别接受Lonasen Tape 40mg/天(n=196)、80mg/天(n=194)或安慰剂(n=190),连续治疗6周。


结果显示,主要终点PANSS(阳性和阴性综合征量表)总评分从基线至第6周的变化,与安慰剂组相比,40mg/天治疗组和80mg/天治疗组均显著降低(PANSS总评分变化:40mg/天治疗组,-16.4[校正后p=0.007];80mg/天治疗组,-21.3[校正后p<0.001];安慰剂组,-10.8)。研究中,Lonasen Tape具有良好的安全性和耐受性,该药治疗患者中发生的不良事件(包括皮肤相关事件),通常是轻微的。导致停药的不良事件发生率,40mg组为8.7%、80mg组为6.2%,安慰剂组为8.9%。


长期研究:是一项为期52周的单臂、开放标签、持续治疗研究,以进一步评估Lonasen Tape(40mg/天至80mg/天)的长期安全性和有效性。该研究由两组在实际临床环境中的患者组成:第一组患者停止先前的抗精神病药物治疗,服用Lonasen片剂治疗6周后以与片剂治疗相当的剂量水平切换至Lonasen Tape透皮贴片治疗;第二组患者停止先前的抗精神病药物治疗,直接启动Lonasen Tape 40mg/天治疗。


结果显示,与基线相比,治疗期间平均PANSS总评分保持稳定,心理症状没有恶化。当应用Lonasen Tape透皮贴片治疗时,血药浓度呈剂量依赖性增加,剂量与血药浓度的相关性保持不变。安全性方面,治疗的200例患者(第一组97例,第二组103例)中,不良事件发生率为87.0%(174例患者,748起事件)。严重不良事件和导致停药的不良事件发生率分别为6.0%(12例患者,13起事件)和14.0%(28例患者,34起事件)。不良事件的发生率,两个组相似。


关于住友制药


住友制药上世纪九十年代来到中国,并于2003年12月正式成立了住友制药(苏州)有限公司,是大日本住友制药株式会社出资的在华全资子公司。住友制药承袭了住友集团四百年来的企业精神,在全球药品制造行业发展过程中,持续不断地创造了许多辉煌的成就。

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