诺和诺德或2019年申请口服索马鲁肽的上市,预测年销售额达8.4亿美元


诺和诺德计划2019年提交口服索马鲁肽的上市申请,预期2020年获得批准上市。分析师预测口服索马鲁肽的2022年销售额可达8.4亿美元,2025年可达到15亿美元。


6月20日,诺和诺德宣布PIONEER 4,PIONEER 7成功完成招募,同时宣布了这两项III期研究的一线结果。


PIONEER 4研究为期52周,主要在711例使用二甲双胍±SGLT2抑制剂控制血糖不足的2型糖尿病患者中比较口服索马鲁肽14mg与利拉鲁肽1.8mg、安慰剂的疗效和安全性差异。


PIONEER 7研究为期52周,在504例使用1——2种口服降糖药后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较口服索马鲁肽与西格列汀(100mg)与西格列汀的疗效和安全性差异。


这两项研究均分别采用了两种显著不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效:1)首要统计原则。按照最新的监管指南,不管是否中止治疗并启用援救药物均纳入统计,评估口服索马鲁肽的疗效。2)次要统计原则,只统计遵循治疗方案且未启用援救药物的患者,评估口服索马鲁肽的疗效。


PIONEER 4研究结果


按照首要统计原则,PIONEER 4研究达到主要终点。第26周时,口服索马鲁肽降低HbA1c的作用不劣于利拉鲁肽,在减重方面的效果明显优于利拉鲁肽。口服索马鲁肽降糖和减重作用均显著优于安慰剂。


若按照次要统计原则,口服索马鲁肽组患者第26周和第52周的HbA1c水平分别降低1.3%和1.2%,利拉鲁肽组分别为1.1%和0.9%,安慰剂组则分别降低0.1%和增加0.2%。口服索马鲁肽的降糖效果明显优于利拉鲁肽和安慰剂。减重方面,口服索马鲁肽组患者第26周和第52周的体重分别减轻4.7和5.0kg,利拉鲁肽组则在第26周和第52周分别减轻3.2和3.1kg,安慰剂组分别减轻0.7和1.2kg。此外,第52周时口服索马鲁肽组HbA1c水平低于7%的患者比例为69%,利拉鲁肽组为63%,安慰剂组为18%。


诺和诺德或2019年申请口服索马鲁肽的上市,预测年销售额达8.4亿美元


PIONEER 7研究结果


按照首要统计原则,PIONEER 7研究达到主要终点。第52周时,口服索马鲁肽HbA1c水平低于7%的患者比例显著高于西格列汀组,减重作用也显著优于西格列汀组。


若按照次要统计原则,口服索马鲁肽组患者52周的HbA1c水平降低1.4%,西格列汀组降低0.7%。口服索马鲁肽组患者第52周的体重减轻2.9kg,西格列汀组减轻0.8kg。此外,第52周时口服索马鲁肽组HbA1c水平低于7%的患者比例为63%,西格列汀组为28%。


经过52周治疗后,口服索马鲁肽组有9%的患者将剂量降低至3mg,另有31%使用剂量未7mg,60%使用剂量为14mg。


口服索马鲁肽的PIONEER大型临床项目计划开展10项III期研究,计划招募8845例患者,全部将在2018年内完成。截至目前,已经有4项研究数据陆续披露,可谓大获全胜:


PIONEER 1:口服索马鲁肽的首个III期研究,与安慰剂比较(见:重磅!口服索马鲁肽首个III期数据公布:降糖减肥显著)。


PIONEER 2:与恩格列净头(SGLT-2)对头比较(见:重磅!口服索马鲁肽第2项III期研究“头对头”击败恩格列净)。


PIONEER 4:与利拉鲁肽(GLP-1)、安慰剂比较。


PIONEER 7:与西格列汀比较(DPP-4抑制剂)。


诺和诺德计划在本季度末公布PIONEER 3的研究结果。


索马鲁肽是长效GLP-1受体激动剂,每周1次的索马鲁肽0.5mg、1mg预充注射笔(Ozempic) 在2017年12月5日获得FDA批准,用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制,2018年2月9日被EMA批准上市,2月21日被纳入Express Scripts的2018处方集,开始与礼来的度拉糖肽正面交锋。分析师预测Ozempic的2022年销售额可达到22亿美元。


来源:医药魔方数据


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